Uro-Tainer Chlorhexidine
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Chlorhexidindiacetat.
Hilfsstoffe
Sorbitol, Essigsäure 99%, Natriumacetat Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
100 ml Blasenspüllösung enthalten:
Als Wirkstoff: Chlorhexidindiacetat 0,020 g.
Und folgende Hilfsstoffe: Sorbitol 5,0 g; Essigsäure 0,0045 ml; Natriumacetat 0,034 g als Natriuacetat-Trihydrat
Wasser für Injektionszwecke ad 100 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Uro-Tainer Chlorhexidin ist geeignet zur Durchspülungstherapie der Blase bei Patienten mit
Dauerkatheter zur unterstützenden Behandlung und Prophylaxe von Infekten mit Chlorhexidin empfindlichen Erregern.
Chlorhexidin ist vor allem wirksam gegen Entero-bakterien und gewisse grampositive Keime
(siehe Abschnitt «Eigenschaft/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Erwachsene
Täglich 1 bis maximal 2 Spülungen, eventuell eine Spülung alle zwei Tage.
Vorsicht ist geboten, damit beim Manipulieren die innere Katheterspitze nicht kontaminiert wird.
Bei Harnwegsinfektionen muss in der Regel eine systemische Antibiotikatherapie durchgeführt
werden; der Gebrauch von Uro-Tainer Lösung kann während der Therapie fortgesetzt werden.
Falls wegen auftretender Spasmen vorzeitig Lösung in den Beutel zurückfliesst, kann ein
Anticholinergikum verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Uro-Tainer Chlorhexidin bei Kindern und Jugendlichen ist
bisher nicht geprüft worden.
Kontraindikationen
Infektionen durch Pseudomonas, Alcaligenos faecalis, Staphylococcus albus und Proteus mirabilis,
die auf Chlorhexidin nicht ansprechen.
Bekannte Überempfindlichkeit auf Chlorhexidin oder einen der Hilfsstoffe gemäss
Zusammensetzung.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Beim Vorliegen einer Zystitis, von Nierensteinen oder anderen urogenitalen Erkrankungen mit
Hämaturie nur nach strenger Indikationsstellung.
Um das Auftreten systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt «Unerwünschte
Wirkungen») rechtzeitig zu erkennen, müssen die Patienten während der Anwendung sorgfältig
beobachtet werden. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung sofort
abzubrechen, das auslösende Agens zu entfernen, und geeignete Notfallmassnahmen sind
einzuleiten.
Interaktionen
Keine bekannt.
Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Uro-Tainer Chlorhexidin bei schwangeren
Frauen vor. Mit dem Präparat wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt. Uro-Tainer Chlorhexidin sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Uro-Tainer Chlorhexidin bei stillenden Frauen vor. Mit dem Präparat wurden keine tierexperimentellen Studiendurchgeführt. Uro-Tainer Chlorhexidin sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Entfällt.
Unerwünschte Wirkungen
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Leichte und vorübergehende lokale Schmerzen oder Reizungen sowie das Gefühl von Harndruck
und Brennen können gelegentlich auftreten.
Es gibt vereinzelte Berichte über systemische Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu
Schweregrad III nach Anwendung von Chlorhexidin. Folgende Symptome wurden beobachtet:
Hautreaktionen (Jucken, Erythem, Urtikaria, Quaddeln im Gesichtsbereich), Hitzewallungen,
Schwitzen, Atemnot, Zyanose, Blutdruckabfall, Schock, Krämpfe.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Bisher liegen keine Informationen über systemische Absorption nach Applikation grösserer
Mengen der Lösung vor. Insgesamt ist die Absorption durch die Blasenschleimhaut gering.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
B05C A02
Wirkungsmechanismus
Chlorhexidindiacetat ist ein Salz des Chlorhexidins, welches die eigentlich wirksame Substanz
darstellt.
Das Antiseptikum Chlorhexidin zeigt eine grosse antimikrobielle Aktivität sowohl gegen
grampositive als auch gegen gramnegative Bakterien.
Zu den Chlorhexidin-empfindlichen Erregern zählen:
Escherischia coli.
Klebsiella.
Proteus vulgaris.
Pseudomonas aeruginosa.
Aerobacter aerogenes.
Staphylococcus aureus.
Streptococcus faecalis und pyrogenes.
Corynebacterium diphtheriae.
Bacillus subtilis.
Mycobacterium tuberculosis.
Candida albicans.
Resistent gegen Chlorhexidin sind einige Stämme von:
Pseudomonas.
Alcaligenes faecalis.
Staphylococcus albus.
Proteus mirabilis.
Die antimikrobielle Wirksamkeit des Chlorhexidins beruht auf einer Reaktion mit der
Cytoplasmamembran der Bakterien. Mit Hilfe der lipophilen Gruppierung desorientiert
Chlorhexidin die Lipoproteinmembran des Bakteriums.
Aufgrund des breiten Wirkungsspektrums eignet sich Chlorhexidin sowohl zur
Infektionsprophylaxe als auch zur unterstützenden Behandlung von Blaseninfektionen. Eine
Prophylaxe erscheint sinnvoll, da trotz sorgfältiger Katheterisierung unter aseptischen
Bedingungen und dem Gebrauch eines sterilen geschlossenen Auffangsystems die Gefahr einerHarnwegsinfektion mit aufsteigender Pyelonephritis bei Patienten mit einem Verweilkatheter noch immer gross ist.
Pharmakodynamik
Keine Daten vorhanden.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten vorhanden
Pharmakokinetik
Absorption
Die Absorption des Chlorhexidins durch die Gewebe ist gering.
Distribution
Bei der Durchspülungstherapie mit Uro-Tainer Chlorhexidin tritt diese Lösung in die Blase ein.
Metabolismus
Die Metabolisierung erfolgt durch die Leber und die Niere. Nur geringe Mengen metabolischer Spaltprodukte können wiedergefunden werden, das toxische p-Chloranilin ist nicht nachweisbar.
Elimination
Keine Daten vorhanden
Präklinische Daten
Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Nach Ablauf des mit «Exp» bezeichneten Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behälter verwenden.
Uro-Tainer ist ein gebrauchsfertiges Einmalsystem zum Spülen von Blasenverweilkathetern in geschlossenem Kreislauf.
Es besteht aus einem PVC-Beutel mit 100 ml steriler Spüllösung, einem sterilen
Universalanschlusskonus, dessen Schutzkappe Dichtheit und Unverletzlichkeit des Verschlusses
garantiert.
Der Beutel wird vor der Sterilisation in einer Plastikfolie verpackt, womit hygienischer und
physikalischer Schutz garantiert ist.
Zulassungsnummer
42441 (Swissmedic)
Packungen
Uro-Tainer Chlorhexidin Btl 10 × 100 ml. (B)
Zulassungsinhaberin
B. Braun Medical AG, Sempach.
Stand der Information
November 2022